上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

　　关于中央电视台经济频道《经济与法》栏目播出的“致命的柏林心”报道失实的几点说明

　　2008年4月28、29日晚20：23分，中央电视二台经济频道《经济与法》栏目以“致命的柏林心”为题，连续报道了患者周易清在上海市东方医院因心脏功能衰竭紧急安装“柏林”人工心脏、患者陈凤英心肺移植死亡的案例；该节目在未来我院采访核实的情况下单方面采信患者家属及患方提供的专家、律师的言论，将医务人员竭尽全力救死扶伤实行人道主义的事实说成是“东方医院做人体实验”。本院认为该报道严重失实，现将报道中涉及的不实之处说明如下：

　　一、顾复生教授依据的病历表述与事实不符

　　在4月28日的报道中，顾复生教授所读病历中的描述“心脏没有扩大，心率是82次/分，心律整齐，心尖部有二级收缩期杂音，肺里边没有干湿性啰音…，没有明显严重的肝淤血，右心功能不全，所以应该是属于心功能三级”这段话，在周易清住院的复旦大学附属儿科医院、东方医院的病历中均无记载，不知该病历出自何处地。实际情况是由于病情严重，周易清于2004年4月19日住入复旦大学儿科医院治疗。住入该院后，患者表现为严重心功能不全，心脏极度扩大，心肌收缩力明显下降，心脏超声检查EF（仅为正常时的一半），心功能IV级，并由此而出现胸闷、气急、心悸、血压下降及循环衰竭的临床表现，并且还出现了严重的心律失常，病情十分危重，心率达到140次/分钟，血压下降（81/55mmHg），儿科医院三次向家属告病危通知，4月22日在家属的一再要求下，儿科医院特邀请东方医院刘中民教授会诊协助治疗，并于当日转入东方医院。当时所有的临床表现及检查报告均证实周易清的诊断为：“扩张性心肌病，心功能四级”。对于患者所患的疾病，目前国内外除了心脏移植和安装人工心脏外，没有其他任何有效的治疗方法。根据患者当时的紧急情况，为了挽救患儿的生命，建议采取为其安装人工心脏的紧急措施，并征得其家属的知情同意，完全符合诊疗常规和医师救死扶伤的职业道德规范。所有的病历原件均封存在上海市徐汇区人民法院。如果顾复生教授看到上述所列的客观检查报告，相信其对周易清的病情判断和手术指征掌握问题将会有不同的结论。

　　二、关于“柏林”人工心脏

　　“柏林”人工心脏从1986年就开始用于临床，在欧洲共同体建立统一市场准则起就获得了欧洲最权威的欧共体CE认证。是一个成熟的产品，已在欧美广泛应用，成功抢救了成千上万人的生命。Berlin Heart辅助装置虽未被美国食品和药品管理局（FDA）批准注册，但FDA允许该产品在特殊情况下在美国使用，在美国18岁以下的小孩使用已经有50余例。报道中邱仁宗教授所说的许多外国医疗器械公司利用中国法律不健全在中国进行临床实验之说，这与用在周易清身上的“柏林”人工心脏完全不是一回事。

　　三、关于干细胞移植

　　干细胞移植是现代医学一项具有广阔应用前景的技术，我国许多医疗单位均开展了这项技术的临床研究和应用。但是我国对于干细胞移植管理方面的法规尚不健全，国家卫生部2006年才颁布了《非血源性造血干细胞采集技术管理规范》和《非血源性造血干细胞移植技术管理规范》两个规范性文件。由于自身干细胞移植并无排斥反应等不良后果，因此对于自身干细胞移植技术，国家的法律、法规及有关的诊疗规范更没有任何禁止性规定。我院为周易清所进行的干细胞移植的细胞来源为其自身骨髓组织，属于自体干细胞移植的范围，并不违反法律、法规和诊疗规范，而且没有引起任何的不良反应。

　　四、关于我院心肺移植技术的准入情况

　　报道中说东方医院没有获得卫生行政部门批准的开展心肺移植的资质，事实上早在2002年5月9日同济大学就下文，同意成立同济大学器官移植研究中心，挂靠附属东方医院（同人[2002]046号），并于2004年7月21日获得上海市卫生局心肺联合移植技术临床应用准入许可（沪卫新技准字[2004]第11号）。本院所开展的心肺联合移植手术均是在取得资质之后进行的。

　　五、关于周易清父母与东方医院的“保密协议”问题

　　我院从未与患者家属签署过任何该报道所说的“保密协议”，报道中播放的录音片断，完全是其后期制作的骗局。

　　六、关于“翁渝国教授非法行医”问题

　　翁渝国，德国洪堡大学医学教授，德国心脏中心（柏林）(German Heart Institute Berlin)副院长，是世界上著名的心脏外科医生和华人在海外的骄傲，曾受到我们国家领导人的亲切接见。在患者周易清由复旦大学附属儿科医院转到东方医院急诊手术时，恰逢翁教授在上海开会，因患儿病重、情况危急，为了尽可能提高患儿生存的机率，刘中民教授特邀请他指导手术。在整个手术过程中，主刀医生为刘中民教授，翁渝国教授仅给予技术指导，根本不存在翁渝国教授非法行医问题。

　　七、有关病人邓忠星情况

　　对于报道中引用的另一病人邓忠星的情况：患者邓忠星因急性广泛前壁心肌梗塞于2001年8月25日在我院急诊行冠状动脉搭桥术时，因心功能衰竭不能脱离体外循环，在充分告知家属风险的情况下，应家属的积极要求，于当晚行紧急人工心脏植入术。术后在抗凝情况下，仍然出现脑梗塞并发症。术后50天即2001年10月14日，病人心脏功能恢复良好，医院为其拆除人工心脏辅助装置，但并非家属所说是因其强烈要求拆除人工心脏。

　　患者家属曾于2003年7月15日向上海市浦东新区人民法院提出诉讼，经医学鉴定不构成医疗事故，故法院驳回诉讼请求。患者家属不服，再诉上海市第一中级人民法院，在上诉期间，为了维护社会稳定，顾全大局，东方医院接受了法院的调解，与原告家属达成了调解协议。调解书中根本没有所谓的“但法院认定，造成邓中星的现状，和装入人工心脏有一定因果关系”之说。（附法院调解书）

　　八、关于人工心脏的合法性问题

　　为了规范我国医疗器械的管理，国务院颁布了《医疗器械管理条例》，自2000年4月1日起施行，该条例规定我国首次进口的医疗器械采取审批注册制度。周宜清所安装的人工心脏是1998年，由医院向有关行政主管部门提出申请并得到批准，由海关合法进口的产品。当时，国务院《医疗器械管理条例》尚未出台，此行为并不违反国家规定，也符合我国进口医疗器械使用的现状。

　　九、关于患者陈凤英的情况

　　陈凤英因“反复胸闷、心悸3月，加重2周”于2001年7月8日住我院中医科，当时诊断为“冠心病、心绞痛、完全性右束支传导阻滞，肺动脉高压，右心增大”；给予活血化淤、扩冠等对症治疗后，住院17天好转出院；2003年3月27日、6月13日、9月9日又因“反复胸闷、心悸2年，逐渐加重并伴晕厥发作、咯血”分别住我院心内科、心胸外科。 经心导管检查，3次诊断均为“原发性肺动脉高压，右心衰竭，心功能四级”，3次均给予降肺动脉压力、利尿、扩血管、抗凝等对症治疗，分别入住75天、44天、12天，共计131天；因患者对症治疗效果不佳，且患者心衰症状日益加重，并出现阵发性呼吸困难，具备心肺移植的手术适应症。因此，在我院住院期间，为其做了心肺移植的相关术前准备，并在充分告知手术风险的情况下签署律师见证谈话文件。

　　2003年9月21日，得知镇江市第一人民医院有合适的供体，患者家属立即要求转院到镇江市第一人民医院，并于当日住进镇江市第一人民医院心脏外科。入院诊断为“原发性肺动脉高压，右心衰竭，三尖瓣关闭不全，主动脉瓣关闭不全，心功能四级，。住院手续由其丈夫王翔生亲自办理。手术于9月24日下午15时进行，由镇江第一人民医院心脏外科主任陈锁成主刀。术后第1天患者出现急性排斥反应，心脏排血量严重降低，经积极抢救，效果不佳。在告之家属后，家属决定放弃治疗，要求自动出院。在签署了自动出院协议书，并办理了出院手续后，由镇江第一人民医院用救护车将患者送回上海，途中患者死亡。目前该案尚在浦东新区法院审理过程中。

　　十、关于陈晓兰所作的评论

　　报道中多次引用陈晓兰所作的评论，陈晓兰并非本专业的专家，只是前食品药品安全社会监督信息员，在未了解病人的真实情况下，仅凭感觉就妄下结论，令人难以理解。

　　有关上海市东方医院的报道内容，一年前已有过炒作，属个别别有用心的人利用善良的人们不了解真实情况而进行的一次歪曲报道，上级部门已对本事进行了多次调查、核实。我们也希望政府有关部门进一步调查处理。

　　特此说明。

　　上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

　　二〇〇八年五月二日